STF | Direito à saúde e dever de o Estado fornecer medicamento - 2 | Direito à saúde e medicamento sem registro na Anvisa - 2

REPERCUSSÃO GERAL
Direito à saúde e dever de o Estado fornecer medicamento - 2
O Plenário retomou julgamento de recurso extraordinário em que se discute o dever de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave sem condições financeiras para comprá-lo.
No caso, o Estado-Membro havia sido condenado a fornecer medicação para tratamento de doença grave. Na decisão judicial atacada, o ente havia alegado que privilegiar o atendimento de um único indivíduo comprometeria políticas de universalização do serviço de fornecimento de fármacos, em prejuízo dos cidadãos em geral. Dessa forma, debilitaria investimentos nos demais serviços de saúde e em outras áreas, como segurança e educação. Além disso, violaria a reserva do possível e a legalidade orçamentária — v. Informativo 839.
O ministro Marco Aurélio (relator) aditou o voto proferido na sessão anterior. Ele propôs a seguinte tese: o reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em política nacional de medicamentos ou em programa de medicamentos de dispensação em caráter excepcional, constante de rol dos aprovados, depende da demonstração da imprescindibilidade (adequação e necessidade), da impossibilidade de substituição, da incapacidade financeira do enfermo e da falta de espontaneidade dos membros da família solidária em custeá-lo, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.649 a 1.710 do Código Civil e assegurado o direito de regresso.
Para o relator, a existência de familiar possuidor de meios para prover os custos do remédio, sem prejuízo de vida econômica normal e gratificante, poderia ser apontada como fato extintivo do direito pleiteado. Porém, tal condição é mitigada pelo condomínio de obrigações da União, dos Estados, dos Municípios e da família inerente à matéria.
Então, considerando-se o fator tempo, vital em questões relativas à saúde, e presumindo-se que haja familiar em situação econômico-financeira suficiente a proporcionar o remédio, se o Estado for acionado em Juízo, este deverá alegar o fato e requerer, ante o direito de regresso, a citação do familiar abastado e omisso. Afinal, ausente a espontaneidade do familiar, incumbe ao Estado atuar em nome da coletividade, sem prejuízo dos consectários legais. Descabe, a pretexto de ter-se membro da família com capacidade econômico-financeira de prover certo medicamento, eximir-se pura e simplesmente da obrigação de fornecê-lo, portanto.
Por fim, o ministro rememorou que o Estado-Membro recorrente havia silenciado quanto à integração da União na relação processual no polo passivo. Seria, portanto, impossível ressuscitar essa matéria. Esclareceu, ainda, que o recurso extraordinário havia sido analisado com base nas causas de pedir versadas pelo recorrente.
Em voto-vista, o ministro Roberto Barroso desproveu o recurso extraordinário em face da incorporação, no curso do processo, do medicamento em questão pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Afirmou que, no caso de demanda judicial, o Estado estaria obrigado a fornecer medicamento incorporado pelo SUS. Em tais circunstâncias, caberia ao Judiciário apenas efetivar as políticas públicas já formuladas no âmbito do sistema de saúde. Nessa hipótese, deve-se exigir apenas que o requerente comprove: a) a necessidade do fármaco; e b) a prévia tentativa de sua obtenção pela via administrativa.
Já no caso de demanda judicial por medicamento não incorporado pelo SUS, inclusive de alto custo, o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública.
Segundo consignou, para o deferimento, pelo Poder Judiciário, de determinada prestação de saúde, cinco requisitos cumulativos devem ser observados: a) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; b) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; c) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; d) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e e) a propositura da demanda necessariamente em face da União, já que a ela cabe a decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos ao SUS.
Propôs, ainda, a observância de um parâmetro procedimental: a realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e os entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, a exemplo das câmaras e dos núcleos de apoio técnico em saúde dos tribunais, além dos profissionais do SUS e da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). O diálogo, inicialmente, serviria para aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento. Em um segundo momento, no caso de deferimento judicial do fármaco, determinaria que os órgãos competentes (CONITEC e Ministério da Saúde) avaliassem a possibilidade de sua incorporação ao SUS, mediante manifestação fundamentada.
O ministro Edson Fachin deu parcial provimento ao recurso. Acolheu a alegação de que o Estado-Membro recorrente não poderia ser condenado a custear sozinho o medicamento, por tratar-se de dispensação excepcional. Ressaltou que haveria a necessidade de a União compor o polo passivo da ação. Afirmou ser o direito à saúde assegurado a todos na Constituição. Enfatizou, também, haver direito subjetivo às políticas públicas de assistência à saúde, configurando-se violação a direito individual líquido e certo a sua omissão ou falha na prestação, quando injustificada a demora em implementá-la.
Para o ministro, as tutelas condenatórias visando à dispensa de medicamento ou tratamento ainda não incorporado à rede pública devem ser, preferencialmente, pleiteadas em ações coletivas ou coletivizáveis, de forma a conferir-se máxima eficácia ao comando de universalidade que rege o direito à saúde. A tutela de prestação individual não coletivizável deve ser excepcional. Desse modo, para seu implemento, é necessário demonstrar não apenas que a opção diversa à disponibilizada pela rede pública decorre de comprovada ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente para o seu caso, mas também que há medicamento ou tratamento eficaz e seguro, com base nos critérios da medicina baseada em evidências.
Para aferir tais circunstâncias na via judicial, propôs os seguintes parâmetros: a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva de ofício do agente público por parte do julgador; b) subscrição realizada por médico da rede pública ou justificada impossibilidade; c) indicação do medicamento por meio da Denominação Comum Brasileira ou DCI – Internacional; d) justificativa da inadequação ou da inexistência de medicamento ou tratamento dispensado na rede pública; e e) laudo, formulário ou documento subscrito pelo médico responsável pela prescrição, em que se indique a necessidade do tratamento, seus efeitos, e os estudos da medicina baseada em evidências, além das vantagens para o paciente, comparando-o, se houver, com eventuais fármacos ou tratamentos fornecidos pelo SUS para a mesma moléstia.
Na espécie, o acórdão recorrido deixou nítida a conclusão de ser devida a dispensa do medicamento não incorporado em virtude da efetiva necessidade de manutenção da vida da autora, da inexistência de substituto na rede pública e do fato de ela não ostentar condições de adquiri-lo.
Por fim, em obediência ao princípio da segurança jurídica, propôs serem preservados os efeitos das decisões judiciais prolatadas nas instancias ordinárias que versem sobre questão constitucional submetida à repercussão geral, inclusive as sobrestadas até a data deste julgamento.
Em seguida, o julgamento foi suspenso em virtude do pedido de vista do ministro Teori Zavascki. RE 566471/RN, rel. min. Marco Aurélio, julgamento em 28-9-2016. (RE-566471)
Direito à saúde e medicamento sem registro na Anvisa - 2
O Plenário retomou julgamento de recurso extraordinário em que se discute o dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) — v. Informativo 839.
O ministro Marco Aurélio (relator) aditou o voto proferido na sessão anterior e propôs a seguinte tese: O Estado está obrigado a fornecer medicamento registrado na Anvisa, como também o passível de importação, sem similar nacional, desde que comprovada a indispensabilidade para a manutenção da saúde da pessoa, mediante laudo médico, e tenha registro no país de origem.
Rememorou que, na assentada anterior, havia concluído no sentido da impossibilidade de ter-se a obrigatoriedade do Estado de fornecer medicamento não aprovado pela Anvisa.
Assim se manifestou a partir do disposto no art. 12 da Lei 6.360/1976 (“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”). A parte final do preceito sinaliza a necessidade de registro do remédio em órgão público. Porém, quando editada a lei, a Anvisa não estava encarregada de realizar o registro, segundo o próprio regulamento (Decreto 3.029/1999).
O ministro esclareceu que a formalidade legal é atendida pela manifestação da Anvisa. Dessa forma, é preciso levar em consideração não só os registros específicos verificados como também o teor da Resolução RDC 8/2014 da Anvisa, a “autorizar a importação de medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio”.
A resolução estabelece, ainda, critérios para a inclusão de fármacos na lista de medicamentos liberados à importação em caráter excepcional, desde que siga as cautelas constantes da própria resolução. Uma vez enquadrado o remédio no que nela previsto, tem-se o cumprimento da exigência legal.
Sob o ângulo da inexistência do medicamento no Brasil, a resolução, ao versar regras para inclusão de remédios na lista para importação em caráter excepcional, o faz da seguinte forma: a) indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro; b) ausência de opção terapêutica para a indicação pleiteada; c) comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada; d) comprovação de que o medicamento apresenta registro no país onde está sendo comercializado, na forma farmacêutica, com via de administração, concentração e indicação terapêutica requerida. O parágrafo único do art. 3º do ato normativo prevê, ainda, a exclusão do remédio constante de lista de liberados para importação excepcional se ele não atender a qualquer dos critérios de inclusão.
O ministro Marco Aurélio também ponderou que o art. 12 da Lei 6.360/1976 é explícito ao vedar a industrialização, a exposição à venda ou a entrega ao consumo de medicamento sem que antes haja o registro. Norma proibitiva deve ser considerada tal como se contém. Nesse sentido, foge ao alcance situação concreta, respaldada em laudo médico, a revelar necessário, indispensável à saúde, certo remédio, sem similar nacional, devidamente registrado no país de produção. Nesse caso, independentemente de constar ou não da lista de que cogita a resolução da Anvisa (RDC 8/2014), o Estado está compelido a cobrir o custo de importação do fármaco designado comumente como órfão.
Conclusão diversa implica submeter a sobrevivência do ser humano a ato estritamente formal (deliberação da Anvisa no sentido da inserção na lista de importação autorizada). Pois não se trata de industrialização ou comercialização, mas de atendimento a necessidade maior, individualizada, de pessoa acometida por doença rara. Em geral, nessas situações, o produto somente é encontrado em país de desenvolvimento técnico-científico superior, e o paciente não deve nem pode ficar à míngua.
Desse modo, com ou sem autorização da Anvisa, haja vista não ser o caso de industrialização ou comercialização no território brasileiro, e sim de importação excepcional para uso próprio, individualizado, cumpre ao Estado viabilizar a aquisição.
O ministro Roberto Barroso, em voto-vista, deu parcial provimento ao recurso, para determinar o fornecimento do medicamento pleiteado, já que, no curso da ação, ele foi registrado na Anvisa e incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para dispensação gratuita. Segundo o ministro, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos não registrados na Anvisa. Trata-se de um meio para garantir proteção à saúde pública, atestado de eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no País, além de assegurar o devido controle de preços.
No caso de medicamentos experimentais, sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na Anvisa, seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer na hipótese de irrazoável mora da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior a 365 dias). Ainda nessa situação, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos: a) pedido de registro do medicamento no Brasil; b) registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; e c) inexistência de substituto terapêutico registrado na Anvisa. Ademais, haja vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.
O ministro Edson Fachin proveu integralmente o recurso extraordinário para determinar à parte recorrida o fornecimento imediato do medicamento pleiteado. Para ele, há, nos autos, notícia do registro do fármaco em questão, assim como de sua inclusão no âmbito da política de assistência à saúde. Portanto, há direito subjetivo da recorrente de obter o referido remédio.
Segundo o ministro, a definição do direito à saúde como demanda ética à equidade não conduz a outra resposta que não o reconhecimento de garantias de um mínimo existencial e de efetiva participação. Essa garantia, materializada na atuação do Poder Judiciário, impõe que se realize de modo não cumulativo: a) controle de legalidade, vale dizer, não deve haver erro manifesto na aplicação da lei nem pode existir abuso de poder; b) controle da motivação, ou seja, aferir se as razões do ato regulatório foram claramente indicadas, estão corretas e conduzem à conclusão a que chegou a Administração Pública; c) controle da instrução probatória da política pública regulatória, isto é, exigir que a produção de provas, no âmbito regulatório, seja exaustiva, a ponto de enfrentar uma situação complexa; e d) controle da resposta em tempo razoável, o que impõe à agência o dever de decidir sobre a demanda regulatória que lhe é apresentada, no prazo mais expedito possível (CF, art. 5º, LXXVIII).
Em caso de descumprimento dos parâmetros de controle da atuação da regulação, o Poder Judiciário deve garantir a participação. Pode, para tanto, determinar que o tema seja novamente apreciado ou que haja manifestação da Administração Pública sobre as situações pontuais que não foram objeto de deliberação. A participação garante, portanto, que a demanda dos cidadãos seja oposta à comunidade científica e por ela apreciada em devida conta. Não autoriza a validar como regra medicamento ou procedimento não reconhecido pela agência. Há, porém, exceção: demonstração, em juízo, do descumprimento dos controles fixados para a política regulatória.
Em seguida, o julgamento foi suspenso pelo pedido de vista do ministro Teori Zavascki. RE 657718/MG, rel. min. Marco Aurélio, julgamento em 28-9-2016.