Direito à Saúde (art. 196, CB / 88) - Distribuição de medicamento e necessidade de registro sanitário.

Direito à Saúde (art. 196, CB / 88) - Posicionamento do STF.

Distribuição de medicamento e necessidade de registro sanitário - 1
O Plenário, por decisão majoritária, deferiu medida liminar em ação direta de inconstitucionalidade para suspender a eficácia da Lei 13.269/2016, que autoriza o uso do medicamento fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, a despeito da inexistência de estudos conclusivos no tocante aos efeitos colaterais em seres humanos, bem assim de ausência de registro sanitário da substância perante o órgão competente. O Colegiado entendeu que, ao suspender a exigibilidade de registro sanitário do medicamento, a lei impugnada discrepa da Constituição (art. 196) no tocante ao dever estatal de reduzir o risco de doença e outros agravos à saúde dos cidadãos. O STF, em atendimento ao preceito constitucional, tem proferido decisões a garantir o acesso a medicamentos e tratamentos médicos, cabendo aos entes federados, em responsabilidade solidária, fornecê-los. O caso, entretanto, não se amolda a esses parâmetros. Sucede que, ao dever de fornecer medicamento à população contrapõe-se a responsabilidade constitucional de zelar pela qualidade e segurança dos produtos em circulação no território nacional, ou seja, a atuação proibitiva do Poder Público, no sentido de impedir o acesso a determinadas substâncias. Isso porque a busca pela cura de enfermidades não pode se desvincular do correspondente cuidado com a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico. Na elaboração do ato impugnado, fora permitida a distribuição do remédio sem o controle prévio de viabilidade sanitária. Entretanto, a aprovação do produto no órgão do Ministério da Saúde é condição para industrialização, comercialização e importação com fins comerciais (Lei 6.360/1976, art. 12). O registro é condição para o monitoramento da segurança, eficácia e qualidade terapêutica do produto, sem o qual a inadequação é presumida. A lei em debate é casuística ao dispensar o registro do medicamento como requisito para sua comercialização, e esvazia, por via transversa, o conteúdo do direito fundamental à saúde.
ADI 5501 MC/DF, rel. Min. Marco Aurélio, 19.5.2016. (ADI-5501)

Distribuição de medicamento e necessidade de registro sanitário - 2
O Tribunal vislumbrou, na publicação do diploma impugnado, ofensa à separação de Poderes. Ocorre que incumbe ao Estado, de modo geral, o dever de zelar pela saúde da população. Entretanto, fora criado órgão técnico, autarquia vinculada ao Ministério da Saúde (Anvisa), à qual incumbe o dever de autorizar e controlar a distribuição de substâncias químicas segundo protocolos cientificamente validados. A atividade fiscalizatória (CF, art. 174) é realizada mediante atos administrativos concretos devidamente precedidos de estudos técnicos. Não cabe ao Congresso, portanto, viabilizar, por ato abstrato e genérico, a distribuição de qualquer medicamento. Assim, é temerária a liberação da substância em discussão sem os estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade do medicamento para o bem-estar do organismo humano. Vencidos os Ministros Edson Fachin, Rosa Weber, Dias Toffoli e Gilmar Mendes, que concediam a medida liminar para dar interpretação conforme à Constituição ao preceito impugnado. Reputavam que o uso do medicamento, nos termos da lei, deveria ser autorizado a pacientes em estágio terminal.
ADI 5501 MC/DF, rel. Min. Marco Aurélio, 19.5.2016. (ADI-5501)